Dla naszego Klienta, międzynarodowej firmy z branży farmaceutycznej, poszukujemy Kandydata na stanowisko:
Dyrektor Jakości / Osoba Odpowiedzialna
Warszawa/Błonie
GŁÓWNE ODPOWIEDZIALNOŚCI I OBOWIĄZKI:
- Zapewnia zgodność procesów i procedur z obowiązującymi przepisami Prawa i wewnętrznymi regulacjami korporacyjnymi.
- Nadzór nad zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zmianami.
- Reprezentuje spółkę podczas Inspekcji Władz Regulacyjnych i zapewnia pozytywne rezultaty.
- Raportuje do Władz Regulacyjnych zgodnie z przepisami Prawa. Odpowiada za kontakt z Władzami Regulacyjnymi.
- Jest liderem procesu Annual Quality Review raportowanego do Prezesa Zarządu lokalnego i funkcji na poziomie korporacyjnym.
- Jest pierwszym kontaktem z HQ w zakresie jakości; w szczególności w związku z reprezentacją MAHów.
- Zarządza procesem wycofania z obrotu.
- Zarządza zapewnieniem zgodności materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych.
- Odpowiada za Umowy Jakościowe.
- Odpowiada za nadzór nad kluczowym dostawcą Usług w zakresie magazynowania i transportu (LSP).
- Zarządza systemem jakości na poziomie organizacji w PL (w tym wdrażaniem przepisów Prawa i wymagań korporacyjnych).
- Wdraża i promuje Politykę Jakości.
- Zatwierdza dokumentację jakościową.
- Odpowiada za audyty jakościowe i kontrole wewnętrzne w spółce w PL.
- Jest audytorem w zakresie GMDP na poziomie korporacji.
- Zarządza szkoleniami jakościowymi i kwalifikacja personelu.
- Zarządza ryzykiem jakościowym.
- Zarządza reklamacjami, odchyleniami, CAPA.
- Zarządza pomieszczeniami, sprzętem i systemami skomputeryzowanymi w hurtowni farmaceutycznej.
- Nadzór nad prowadzeniem czynności i zapisami.
- Nadzór jakościowy i kwalifikacja lokalnych dostawców usług i podwykonawców GxP.
- Zarządza bezpośrednio 3-osobowym zespołem.
WYMAGANE KWALIFIKACJE, DOŚWIADCZENIE I UMIEJĘTNOŚCI:
-
Wykształcenie:
- Wyższe wykształcenie farmaceutyczne (mgr farmacji) oraz czynne prawo wykonywania zawodu farmaceuty
-
Doświadczenie:
- Doświadczenie zawodowe w Dziale Jakości, Hurtowni Farmaceutycznej lub w obszarze wytwarzania
-
Kwalifikacje:
- Bardzo dobra znajomość Prawa Farmaceutycznego, zasad GxP, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) oraz innych przepisów niezbędnych do pełnienia funkcji
- Umiejętność tworzenia procedur i map procesów
-
Uprawnienia i systemy:
- Obsługa systemu TrackWise (zarządzanie odchyleniami, audytami, CAPA)
- Nadzór nad dokumentacją GxP w systemie eDMS
- Esker, SAP
-
Umiejętności:
- Umiejętność zarządzania zespołem
- Bardzo dobra organizacja pracy i ustalanie priorytetów
- Dokładność i orientacja na szczegóły
-
Inne wymagania:
- Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego – w mowie i piśmie